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海南博鳌乐城先行区进口特许药械品种首例突破

发布日期:2020-06-09  作者:admin  来源:未知
 

新华社海口6月9日电(记者张千一)记者9日在海口举行的新闻发布会上获悉,海南自由贸易港重点园区和博鳌乐城国际医疗旅游先进区(以下简称“乐城先进区”)已首批引进100个特许医疗设备品种和100种新的抗肿瘤药物和罕见病药物。

据了解,约有40家知名的跨国制药企业,如强生、美敦力、波士顿科技、墨卡托等。提供从乐城先进区进口的进口特许制药设备、新抗肿瘤药物和稀有疾病药物。

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照片显示了新闻发布会的场景。中新社记者罗

乐城先导区管理局局长顾刚表示,先导区已逐步建成验光、心血管、医疗、耳鼻喉科、骨科、康复医学等部门。这些部门将成为更多中国人诊断和治疗疾病的新目的地。

以乐城先进区的顾刚为例,自0年以来,眼科已拥有18种可用于诊断和治疗的最新药物和医疗器械。这18种产品绝大多数都没有在中国上市。例如,波士顿人工角膜于1992年在美国上市。然而,由于其相对较小的尺寸,它从未在中国申请注册,所以中国的患者不能享受这种人工角膜技术。由于乐城先进区的许可政策,37名患者现已在乐城先进区恢复视力,其中大多数人失明已超过15至20年。

顾刚表示,从22家制造商进口的50多种抗癌新药,相当于70种肿瘤疾病,是尚未在中国上市的新药。尽管其中14家已经在国内市场上市,但它们并未公布所有迹象。在乐城先进区,除了国内市场认可的适应症外,还可在医生开具的处方下,在药物的治疗适应症范围内使用。

据报道,从乐城先进区进口的第一批罕见疾病药物有48个品种,来自10多个不同国家的制造商。以顾刚为例,在这次介绍的罕见疾病清单中,日本武田制药公司提供的“大枣油”适用于12岁及以上的患者,以预防遗传性血管性水肿(HAE)的发作。遗传性血管性水肿是一种以阵发性、自限性和局限性全身黏膜下非抑制性皮肤和粘膜水肿为特征的原发性补体缺乏症。中国的发病率是五万分之一。主要表现为皮肤、呼吸道和内脏反复肿胀。当气道出现水肿时,会导致喉部水肿。如果救援不及时,它可能会窒息而死。乐城第一区引入“迷迷糊糊的你”,可以减轻这些家庭巨大的精神负担,及时挽救更多的生命。

顾刚说,一种药物从研发到三期临床试验的成功率只有0.1%,需要5-10年。即使从注册之时起,平均也需要3-5年。然而,乐城先进区引进的100种创新医疗器械和100种治疗肿瘤和罕见疾病的新药中,有11种在国外上市后不到一年就在先进区得到应用。例如,在乐城先进地区使用的特许药物YUTIQ(氟轻松玻璃体内植入剂),在国外上市后一年内就在先进地区使用,治愈了10多名患者。

记者从新闻发布会上了解到,乐城区“低保审批”改革凸显了医疗审批的特点,更加注重医疗设备使用的便捷性。目前,已建立许可医疗设备追溯管理平台,将医疗设备纸质审批转变为在线审批,简化了审批流程。海南省食品药品监督管理局已将医疗设备的审批时限从27天缩短至3-7天。海南省卫生委员会专门建立了乐城先进区工作机制。在一个工作日内完成所有的审批项目已经成为一种常规操作。海关将乐城推进区作为特殊监管区域,实施“进仓f